EUDAMED & UDI-DI

EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından Tıbbi Cihazlara ilişkin 2017/745 (AB) sayılı yönetmeliğin ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarına ilişkin 2017/746 (AB) sayılı yönetmeliğin uygulanması için geliştirilen bir veri tabanıdır.EUDAMED sistemi; aktör kaydı, UDI cihaz kaydı, Onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar, klinik araştırmalar ve performans çalışmaları, vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi segmentlerinden oluşmaktadır.Firma ve ürünlerinizin MDR 2017/745 yönetmeliği doğrultusunda EUDAMED sistemine kaydedilmesi ve ürün tanımlayıcı numarası olan UDI-DI tanımlaması gerekmektedir.

Firmanızın CE belgelendirmesi sırasında gerekli olan EUDAMED kaydı ve UDI-DI kayıtları konusunda destek alabilirsiniz.