ISO 14971 Risk Analizi

ISO 14971:2019, tıbbi cihazlar için dünya çapında kabul görmüş uluslararası risk yönetimi standardıdır. Tıbbi cihazların kullanımıyla ilişkili tehlikelerin tanımlanması, değerlendirilmesi ve azaltılması için süreçler sağlar. Ürün güvenliği gerekliliklerini ele alırken uygunluk göstermek için en yaygın kullanılan, sektörde tanınan standarttır. Kalite yönetim sisteminde olduğu gibi, risk yönetim sistemi de tıbbi cihazın tasarımı ve üretimi de dahil olmak üzere, tüm yaşam döngüsünü ele alır. Risk yönetim sistemi, risk analizi, değerlendirmesi ve kontrolüne yönelik süreçleri içermektedir.

ISO 14971:2019 kapsamında bir üreticinin risk analizi faaliyetlerini ve bu faaliyetlerin sonuçlarını bir risk yönetimi dosyasında belgelendirmesi gerekmektedir. Risk Yönetimi Dosyası aşağıdaki bilgileri içermelidir;



• Cihazın güvenliğini etkileyen tüm cihaz özellikleriyle birlikte kullanım amacı ve makul olarak öngörülebilir yanlış kullanım.

• Bilinen ve öngörülebilir tehlikeler (potansiyel zarar kaynağı).

• Tehlikenin meydana gelme olasılığına ve olası sonuçlarına dayalı olarak her bir tehlike için

risk tahmini.