Klinik Değerlendirme Raporu  

Klinik Değerlendirme Raporu, tüm tıbbi cihaz sınıfları için gerekli olan ve klinik değerlendirme sürecini açıklayan rapordur. Cihazın fayda-risk analizini etkileyebilecek verilerin yanı sıra, literatür taramaları ve klinik araştırmalardan elde edilen tüm girdilerin analizini içermektedir. Tıbbi cihazın güvenlik ve performansını doğrulamak için yeterli klinik kanıtların olup olmadığını göstermektedir. Tıbbi cihazın tasarım aşamasında hazırlanan Klinik Değerlendirme Raporu, satış sonrası takip, satış sonrası gözetim, risk yönetimi ve klinik alandaki gelişmeleri içerecek şekilde periyodik olarak güncellenmesi gereken canlı bir dokümandır.

Tena Danışmanlık ve Eğitim Hizmetleri; Klinik Değerlendirme Raporunun regülasyonlar doğrultusunda hazırlanmasında ve rapora bilgi akışını sağlayacak olan Pazar Sonrası Takip, Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu ve Satış Sonrası Klinik Takip planlarınızın hazırlanması ve güncellenmesinde uzman kadrosuyla sizlere destek olmaktadır