MDSAP- Medical Device Single Audit Program

MDSAP; Tıbbi cihazların tek bir sertifikasyon süreciyle beş ülkedeki yasal gereklilikleri karşıladığı regülasyondur. Avustralya, Brezilya, Japonya, Kanada ve Amerika Birleşik Devletleri tarafından kabul edilmiştir. MDSAP belgelendirme sürecinde, katılımcı beş ülkenin ayrı gereksinimlerine uygun olarak hazırlanmış dokümantasyonla alınacak olan tek sertifika ile, kalite yönetim sistemine olan uygunluğunuzu kanıtlayabilirsiniz.

Kanada, 1 Ocak 2019 itibariyle tıbbi cihaz şirketlerinin MDSAP ile uyumlu olarak sertifikalandırılmasını zorunlu tutmuştur. Katılımcı diğer dört ülkenin de ilerleyen dönemlerde benzer kararlar alması beklenmektedir.

Tena Danışmanlık ve Eğitim Hizmetleri olarak, deneyimli kadromuzla, kalite yönetim sisteminizi MDSAP gerekliliklerine uygun hale getirerek sizleri MDSAP denetimlerine hazırlıyoruz.