ISO 13485 Doküman Eğitimi
ISO 13485:2016 standardı, Tıbbi cihaz üreticileri için özel şartları içeren uluslararası bir standarttır.
Tıbbi cihaz üretici ve tedarikçilerinin yönetim sistemlerini geliştirme ve uygulama konusunda gereksinimlerini kapsayan ISO 13485:2016 belgelendirmesinde, üretici firmaların Kalite Yönetim Sistemi gereksinimlerinin belirlenmesi, ilgili dokümanların hazırlanması ve personelin standart hakkında genel bir bakış açısına sahip olması hedeflenmektedir.
2017/745 MDR Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi
93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin yerini alan 2017/745 Tıbbi Cihazlar Regülasyonu, üreticinin teknik dosyasında sunması gerekenleri kapsamlı olarak belirtilmiştir.
Eğitimin amacı, üretici firmanın onaylı kuruluş denetimine sunacağı teknik dosyanın içeriği, teknik dosya hazırlarken dikkat edilmesi gereken hususlar ve katılımcıların regülasyon konusunda bilgilendirilmesidir.
2017/745 MDR Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi
93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin yerini alan 2017/745 Tıbbi Cihazlar Regülasyonu, üreticinin teknik dosyasında sunması gerekenleri kapsamlı olarak belirtilmiştir.
Eğitimin amacı, üretici firmanın onaylı kuruluş denetimine sunacağı teknik dosyanın içeriği, teknik dosya hazırlarken dikkat edilmesi gereken hususlar ve katılımcıların regülasyon konusunda bilgilendirilmesidir.
Klinik Değerlendirme Eğitimi (Meddev 2.7.1 Rev.04)
Bu eğitimin amacı teknik dosyanın en önemli konularından birisi olan Meddev 2.7.1 rev.04 93 / 42 EEC ve 90 / 385 EEC Direktiflerine Tabi Üreticiler ve Onaylanmış Kuruluşlara Klinik Değerlendirme için Rehber” gereksinimlerinin açıklığa kavuşturulması ve bu gereksinimlerin nasıl karşılanması gerektiğine dair bilgilerin paylaşılmasıdır. Eğitim örnek dokümanlar ve kayıtlar üzerinden gerçekleştirilecektir.
ISO 14971 Risk Analizi Eğitimi
Bu eğitimin amacı ISO 14971 standardının gereksinimlerinin açıklığa kavuşturulması ve bu gereksinimlerin nasıl karşılanması gerektiğine dair bilgilerin paylaşılmasıdır. Eğitim örnek dokümanlar ve kayıtlar üzerinden gerçekleştirilecektir.
Klinik araştırma, CE işareti taşıyan tıbbi cihazlar kullanılarak tıbbi cihazın uygunluk değerlendirme işlemlerinde belirtilen amaç için yapılıyorsa, bunun için sadece Ek X’un ilgili hükümleri uygulanır.
Bireysel veya toplu eğitimlerimiz hakkında detaylı bilgi almak için info@tenabelgelendirme.com adresimizden bizlere ulaşabilirsiniz.