ISO 14971 Risk Analizi

ISO 14971:2019, tıbbi cihazlar için dünya çapında kabul görmüş uluslararası risk yönetimi standardıdır. Tıbbi cihazların kullanımıyla ilişkili tehlikelerin tanımlanması, değerlendirilmesi ve azaltılması için süreçler sağlar. Ürün güvenliği gerekliliklerini ele alırken uygunluk göstermek için en yaygın kullanılan, sektörde tanınan standarttır. Kalite yönetim sisteminde olduğu gibi, risk yönetim sistemi de tıbbi cihazın tasarımı ve üretimi de dahil olmak üzere, tüm yaşam döngüsünü ele alır. Risk yönetim sistemi, risk analizi, değerlendirmesi ve kontrolüne yönelik süreçleri içermektedir.

ISO 14971:2019 kapsamında bir üreticinin risk analizi faaliyetlerini ve bu faaliyetlerin sonuçlarını bir risk yönetimi dosyasında belgelendirmesi gerekmektedir. Risk Yönetimi Dosyası aşağıdaki bilgileri içermelidir;

• Cihazın güvenliğini etkileyen tüm cihaz özellikleriyle birlikte kullanım amacı ve makul olarak öngörülebilir yanlış kullanım.

• Bilinen ve öngörülebilir tehlikeler (potansiyel zarar kaynağı).

• Tehlikenin meydana gelme olasılığına ve olası sonuçlarına dayalı olarak her bir tehlike için

risk tahmini.

EUDAMED & UDI-DI

EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından Tıbbi Cihazlara ilişkin 2017/745 (AB) sayılı yönetmeliğin ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarına ilişkin 2017/746 (AB) sayılı yönetmeliğin uygulanması için geliştirilen bir veri tabanıdır.EUDAMED sistemi; aktör kaydı, UDI cihaz kaydı, Onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar, klinik araştırmalar ve performans çalışmaları, vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi segmentlerinden oluşmaktadır.Firma ve ürünlerinizin MDR 2017/745 yönetmeliği doğrultusunda EUDAMED sistemine kaydedilmesi ve ürün tanımlayıcı numarası olan UDI-DI tanımlaması gerekmektedir. Firmanızın CE belgelendirmesi sırasında gerekli olan EUDAMED kaydı ve UDI-DI kayıtları konusunda destek alabilirsiniz.

 ÜTS ÜRÜN KAYDI

ÜTS ÜRÜN KAYDI

Tıbbi cihaz üreticilerinin ürün satışları için öncelikle Sağlık Bakanlığının Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıt yaptırması gerekmektedir.

Tena Danışmanlık ve Eğitim Hizmetleri, uzman kadrosuyla firmanızın sisteme kaydı ve sürecin tüm aşamaları ile ilgili olarak hizmet vermektedir.

TSE-HYB ( Hizmet Yeterlilik Belgesi )

TSE-HYB

Tıbbi cihaz imalatçı firmaları, teknik servis ve ithalatçı firmaların teknik servis, bakım ve onarım

hizmeti verdiğini ve gerekli yeterliliklere sahip olduğunu gösteren Hizmet Yeterlilik Belgesi alımı ve güncellenmesinde destek almak için bize ulaşabilirsiniz.

FDA

FDA Başvurusu Tıbbi cihazlarınızın Amerika Pazarına girişi için, firma kaydının tamamlanması gerekmektedir. Firma kaydı tamamlandıktan sonra, ürününüzün sınıfına bağlı olarak 510k ve PMA başvurularınızı 21.CFR yönetmelikleri doğrultusunda gerçekleştirmekteyiz. Amerika’da bulunan temsilcilerimiz aracılığıyla başvurularınızın yerinde takibi ve ürününüzün başvurusu sırasında izlenecek yolun belirlenmesi konusunda Tena Danışmanlık ve Eğitim Hizmetlerinin uzman kadrosundan destek almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

GLOBAL BAŞVURULAR

Tıbbi cihazlarınızın yurt dışı pazarlaması için kayıt ve bildirimlerinde Tena Danışmanlık ve Eğitim Hizmetlerinin uzman kadrosundan destek alabilirsiniz. Tena Danışmanlık, uzman kadrosuyla dünyanın her noktasında ürünlerinizin ülke regülasyonları doğrultusunda başvurusunu sağlayarak teknik dokümantasyon desteği vermektedir.

- İngiltere

- İsviçre

- LATAM ( Brezilya, Meksika)

- MEA ( SFDA, UAE, Kuveyt )

- Asya Pasifik (Hindistan, Japonya, Güney Kore, Avustralya, Tayvan, Sri Lanka, Vietnam,

Tayland, Singapur, Endonezya, Çin, Malezya)

EĞİTİM

ISO 13485 Doküman Eğitimi

ISO 13485:2016 standardı, Tıbbi cihaz üreticileri için özel şartları içeren uluslararası bir standarttır.

Tıbbi cihaz üretici ve tedarikçilerinin yönetim sistemlerini geliştirme ve uygulama konusunda gereksinimlerini kapsayan ISO 13485:2016 belgelendirmesinde, üretici firmaların Kalite Yönetim Sistemi gereksinimlerinin belirlenmesi, ilgili dokümanların hazırlanması ve personelin standart hakkında genel bir bakış açısına sahip olması hedeflenmektedir.

Bireysel veya toplu eğitimlerimiz hakkında detaylı bilgi almak için info@tenabelgelendirme.com adresimizden bizlere ulaşabilirsiniz.

2017/745 MDR Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi

93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin yerini alan 2017/745 Tıbbi Cihazlar Regülasyonu, üreticinin teknik dosyasında sunması gerekenleri kapsamlı olarak belirtilmiştir.

Eğitimin amacı, üretici firmanın onaylı kuruluş denetimine sunacağı teknik dosyanın içeriği, teknik dosya hazırlarken dikkat edilmesi gereken hususlar ve katılımcıların regülasyon konusunda bilgilendirilmesidir.

Bireysel veya toplu eğitimlerimiz hakkında detaylı bilgi almak için info@tenabelgelendirme.com adresimizden bizlere ulaşabilirsiniz.

2017/745 MDR Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi

93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin yerini alan 2017/745 Tıbbi Cihazlar Regülasyonu, üreticinin teknik dosyasında sunması gerekenleri kapsamlı olarak belirtilmiştir.

Eğitimin amacı, üretici firmanın onaylı kuruluş denetimine sunacağı teknik dosyanın içeriği, teknik dosya hazırlarken dikkat edilmesi gereken hususlar ve katılımcıların regülasyon konusunda bilgilendirilmesidir.

Klinik Değerlendirme Eğitimi (Meddev 2.7.1 Rev.04)

Bu eğitimin amacı teknik dosyanın en önemli konularından birisi olan Meddev 2.7.1 rev.04 93 / 42 EEC ve 90 / 385 EEC Direktiflerine Tabi Üreticiler ve Onaylanmış Kuruluşlara Klinik Değerlendirme için Rehber” gereksinimlerinin açıklığa kavuşturulması ve bu gereksinimlerin nasıl karşılanması gerektiğine dair bilgilerin paylaşılmasıdır. Eğitim örnek dokümanlar ve kayıtlar üzerinden gerçekleştirilecektir.

ISO 14971 Risk Analizi Eğitimi

Bu eğitimin amacı ISO 14971 standardının gereksinimlerinin açıklığa kavuşturulması ve bu gereksinimlerin nasıl karşılanması gerektiğine dair bilgilerin paylaşılmasıdır. Eğitim örnek dokümanlar ve kayıtlar üzerinden gerçekleştirilecektir.Klinik araştırma, CE işareti taşıyan tıbbi cihazlar kullanılarak tıbbi cihazın uygunluk değerlendirme işlemlerinde belirtilen amaç için yapılıyorsa, bunun için sadece Ek X’un ilgili hükümleri uygulanır.

Bireysel veya toplu eğitimlerimiz hakkında detaylı bilgi almak için info@tenabelgelendirme.com adresimizden bizlere ulaşabilirsiniz.

Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485:2016)

Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485:2016)

ISO 13485:2016 standardı, ISO 9001 standardı temel alınarak hazırlanmıştır ve Tıbbi cihaz üreticileri için özel şartları içeren uluslararası bir standarttır.

Tıbbi cihaz üretici ve tedarikçilerinin yönetim sistemlerini geliştirme ve uygulama konusunda gereksinimlerini kapsayan ISO 13485:2016 belgelendirmesinde gerekli olan dokümantasyonda, Tena Danışmanlık ve Eğitim Hizmetlerinin uzman kadrosundan destek alabilirsiniz.

•            Kalite Yönetim Sistemi gerekliliklerinin belirlenmesi

•            Ürün sınıflarına göre tüm yasal ve düzenleyici gerekliliklerin belirlenmesi

•            Standart gerekliliklerinin uygulanması

•            Süreç ve dokümantasyonun oluşturulması, sürece uygun prosedür ve talimatların oluşturulması

•            İç denetimler

MDSAP- Medical Device Single Audit Program

MDSAP- Medical Device Single Audit Program

MDSAP; Tıbbi cihazların tek bir sertifikasyon süreciyle beş ülkedeki yasal gereklilikleri karşıladığı regülasyondur. Avustralya, Brezilya, Japonya, Kanada ve Amerika Birleşik Devletleri tarafından kabul edilmiştir. MDSAP belgelendirme sürecinde, katılımcı beş ülkenin ayrı gereksinimlerine uygun olarak hazırlanmış dokümantasyonla alınacak olan tek sertifika ile, kalite yönetim sistemine olan uygunluğunuzu kanıtlayabilirsiniz. Kanada, 1 Ocak 2019 itibariyle tıbbi cihaz şirketlerinin MDSAP ile uyumlu olarak sertifikalandırılmasını zorunlu tutmuştur. Katılımcı diğer dört ülkenin de ilerleyen dönemlerde benzer kararlar alması beklenmektedir.

Tena Danışmanlık ve Eğitim Hizmetleri olarak, deneyimli kadromuzla, kalite yönetim sisteminizi MDSAP gerekliliklerine uygun hale getirerek sizleri MDSAP denetimlerine hazırlıyoruz.

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi için gereksinimleri belirten uluslararası bir standarttır. Her tür ve büyüklükteki işletmeler için uygulanabilir olan ISO 9001 standardı, süreçlerin düzenlenmesi ve proses verimliliğinin artışında yol göstericidir. Firmalar, ISO 9001 Kalite Belgesini alabilmek için kalite yönetim sistemlerini tanımlamalı ve bu tanımlar doğrultusunda standardın gerekliliklerini sağlamalıdır.

Tena Danışmanlık ve Eğitim Hizmetleri, uzman kadrosuyla ISO 9001 belgelendirme sürecinde personel eğitimleri ve iç denetimler de dahil olmak üzere sizlere en iyi çözümü sunmayı hedeflemektedir.

ISO 14971 Risk Analizi

ISO 14971 Risk Analizi

ISO 14971:2019, tıbbi cihazlar için dünya çapında kabul görmüş uluslararası risk yönetimi standardıdır. Tıbbi cihazların kullanımıyla ilişkili tehlikelerin tanımlanması, değerlendirilmesi ve azaltılması için süreçler sağlar. Ürün güvenliği gerekliliklerini ele alırken uygunluk göstermek için en yaygın kullanılan, sektörde tanınan standarttır.

Kalite yönetim sisteminde olduğu gibi, risk yönetim sistemi de tıbbi cihazın tasarımı ve üretimi de dahil olmak üzere, tüm yaşam döngüsünü ele alır. Risk yönetim sistemi, risk analizi, değerlendirmesi ve kontrolüne yönelik süreçleri içermektedir. ISO 14971:2019 kapsamında bir üreticinin risk analizi faaliyetlerini ve bu faaliyetlerin sonuçlarını bir risk yönetimi dosyasında belgelendirmesi gerekmektedir.

Risk Yönetimi Dosyası aşağıdaki bilgileri içermelidir;

•  Cihazın güvenliğini etkileyen tüm cihaz özellikleriyle birlikte kullanım amacı ve "makul olarak öngörülebilir" yanlış kullanım.

•            Bilinen ve öngörülebilir tehlikeler (potansiyel zarar kaynağı*).

•            Tehlikenin meydana gelme olasılığına ve olası sonuçlarına dayalı olarak her bir tehlike için risk tahmini.