Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485:2016)

ISO 13485:2016 standardı, ISO 9001 standardı temel alınarak hazırlanmıştır ve Tıbbi cihaz üreticileri için özel şartları içeren uluslararası bir standarttır.

Tıbbi cihaz üretici ve tedarikçilerinin yönetim sistemlerini geliştirme ve uygulama konusunda gereksinimlerini kapsayan ISO 13485:2016 belgelendirmesinde gerekli olan dokümantasyonda, Tena Danışmanlık ve Eğitim Hizmetlerinin uzman kadrosundan destek alabilirsiniz.

•            Kalite Yönetim Sistemi gerekliliklerinin belirlenmesi

•            Ürün sınıflarına göre tüm yasal ve düzenleyici gerekliliklerin belirlenmesi

•            Standart gerekliliklerinin uygulanması

•            Süreç ve dokümantasyonun oluşturulması, sürece uygun prosedür ve talimatların oluşturulması

•            İç denetimler