CE Belgelendirme ( 2017/745 MDR )

CE işareti, Avrupa pazarına sunulan tıbbi cihazlar için zorunlu olan bir uygunluk değerlendirme işaretidir.CE işareti, tıbbi cihazın, Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne (EU MDR) veya In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’ne (EU IVDR) uyumlu olduğunu göstermektedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği olan MDR (EU 2017/745); Tıbbi Cihazlar Direktifi (93/42/EEC ) ve Aktif implant edilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin (90/385/EEC ) yerini alarak uygulamaya geçmiştir. Tıbbi Cihazlar Direktifinden Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine geçişte, yönetmelikte yapılan değişiklikleri dikkatle inceleyerek uyumu sağlamakla yükümlüdür.

Tena Belgelendirme Hizmetleri, ürünlerinizin MDD’den MDR’a geçişinde uzman kadrosuyla tüm dokümantasyonunuzda firmanızı başarıya ulaştıracaktır.

·       Ruhsat stratejisinin belirlenmesi

·       EU-MDR Boşluk Değerlendirmesi ve İyileştirici önlemler

·       Teknik dokümantasyon hazırlığı

·       Değişiklik kontrol yönetimi

·       Regülasyonlarla uygun etiket tasarımı

·       Risk Yönetimi

·       Klinik Değerlendirme

·       Pazar Sonrası Takip