Uyumluluğu
güvene dönüştürün.
Tıbbi cihaz üreticilerinin MDR 2017/745 ve ISO 13485 gerekliliklerini doğru, anlaşılır ve sürdürülebilir biçimde karşılamasına yardımcı oluyoruz.
Sağlık endüstrisinde çözüm odağınız.
Tena Danışmanlık ve Eğitim Hizmetleri, tecrübeli ve alanında uzman kadrosuyla, gizlilik prensiplerine bağlı kalarak zaman ve kalite odaklı hizmet sunmaktadır. Ulusal ve uluslararası platformlarda regülasyonları en doğru şekilde yorumlayarak sağlık endüstrisinde çözüm odağınız olmayı hedeflemektedir.
Hizmetlerimiz arasında CE Belgelendirme aşamasında teknik dosyanın hazırlanması, Kalite Yönetim Sistemi, Global Ruhsatlandırma Başvuruları, Ürün Kayıtları gibi ortaklarımızın ihtiyaçlarına yönelik teknik dokümantasyon hazırlığı ve eğitimler bulunmaktadır.
Regülasyon yolculuğunuz için net bir yol haritası
Başlıklara tıklayarak hizmetlerin kapsamını inceleyebilirsiniz.
CE Belgelendirme
+
CE Belgelendirme
CE işareti, Avrupa pazarına sunulan tıbbi cihazlar için zorunlu bir uygunluk işaretidir. Cihazın Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne (EU MDR) veya İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’ne (EU IVDR) uygunluğunu gösterir.
Tena Danışmanlık ve Eğitim Hizmetleri, MDD’den MDR’a geçiş ve CE belgelendirme süreçlerinde teknik dokümantasyon desteği sunmaktadır.
- Ruhsat stratejisinin belirlenmesi
- EU MDR boşluk değerlendirmesi ve iyileştirici önlemler
- Teknik dokümantasyon hazırlığı
- Değişiklik kontrol yönetimi
- Regülasyonlara uygun etiket tasarımı
- Risk yönetimi ve klinik değerlendirme
- Pazar sonrası takip
Risk Analizi
+
Risk Analizi
ISO 14971:2019, tıbbi cihazların kullanımıyla ilişkili tehlikelerin tanımlanması, değerlendirilmesi ve azaltılması için süreçler sağlayan uluslararası risk yönetimi standardıdır. Risk yönetimi; tasarım ve üretim dahil olmak üzere cihazın tüm yaşam döngüsünü kapsar.
Risk Yönetimi Dosyası; kullanım amacı ve öngörülebilir yanlış kullanım, bilinen ve öngörülebilir tehlikeler ile her tehlike için olasılık ve sonuçlara dayalı risk tahminini içermelidir.
EUDAMED & UDI-DI
+
EUDAMED & UDI-DI
EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından MDR ve IVDR’nin uygulanmasını desteklemek üzere geliştirilen tıbbi cihaz veri tabanıdır. Sistem; aktör kaydı, UDI ve cihaz kaydı, onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar, klinik araştırmalar, vijilans, pazar sonrası gözetim ve piyasa gözetimi modüllerini kapsar.
Firmanızın EUDAMED aktör kaydı ile ürünlerinizin UDI-DI kayıtlarının hazırlanması ve yürütülmesi konusunda destek sunuyoruz.
ÜTS Ürün Kaydı
+
ÜTS Ürün Kaydı
Tıbbi cihaz üreticilerinin ürün satışları için öncelikle Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıt yaptırması gerekmektedir.
Tena Danışmanlık ve Eğitim Hizmetleri, firmanızın sisteme kaydı ve sürecin tüm aşamalarında destek sağlamaktadır.
TSE-HYB
+
TSE-HYB
Tıbbi cihaz imalatçıları ile teknik servis, bakım ve onarım hizmeti sunan ithalatçı firmaların gerekli yeterliliklere sahip olduğunu gösteren Hizmet Yeterlilik Belgesi’nin alınması ve güncellenmesi süreçlerinde destek sunuyoruz.
FDA Başvuruları
+
FDA Başvuruları
Tıbbi cihazların ABD pazarına girişi için firma kaydı ve ürünün sınıfına göre gerekli başvuru yolunun belirlenmesi gerekir. 510(k) ve PMA süreçlerinde başvuru stratejisi ve teknik dokümantasyon desteği sunuyoruz.
Global Ruhsatlandırma
+
Global Ruhsatlandırma
Tıbbi cihazların yurt dışı pazarlara sunulması için ülke regülasyonlarına uygun kayıt, bildirim ve teknik dokümantasyon desteği sağlıyoruz.
- İngiltere ve İsviçre
- LATAM: Brezilya ve Meksika
- MEA: Suudi Arabistan, BAE ve Kuveyt
- Asya Pasifik: Hindistan, Japonya, Güney Kore, Avustralya, Tayvan, Sri Lanka, Vietnam, Tayland, Singapur, Endonezya, Çin ve Malezya
Kalite Yönetim Sistemleri
Sürdürülebilir ve denetime hazır yapılar
ISO 13485:2016
+
ISO 13485:2016
ISO 13485:2016, tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için özel gereklilikleri içeren uluslararası bir kalite yönetim sistemi standardıdır.
Belgelendirme için gereken dokümantasyonun hazırlanması ve sistemin uygulanmasında destek sağlıyoruz.
- Kalite yönetim sistemi gerekliliklerinin belirlenmesi
- Ürün sınıfına göre yasal ve düzenleyici gerekliliklerin belirlenmesi
- Standart gerekliliklerinin uygulanması
- Süreç, prosedür ve talimatların oluşturulması
- İç denetimler
MDSAP
+
MDSAP
MDSAP, tıbbi cihaz üreticilerinin Avustralya, Brezilya, Japonya, Kanada ve ABD’deki düzenleyici gerekliliklere tek bir denetim programıyla uygunluğunu değerlendirmeyi amaçlar.
Kalite yönetim sisteminizi MDSAP gerekliliklerine uygun hale getiriyor ve ekibinizi denetime hazırlıyoruz.
ISO 9001
+
ISO 9001
ISO 9001, her tür ve büyüklükteki kuruluş için uygulanabilen uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır. Süreçlerin düzenlenmesine ve proses verimliliğinin artırılmasına rehberlik eder.
Belgelendirme sürecinde sistem dokümantasyonu, personel eğitimleri ve iç denetimler dahil olmak üzere destek sunuyoruz.
ISO 14971 Risk Analizi
+
ISO 14971 Risk Analizi
ISO 14971:2019 kapsamında risk analizi faaliyetleri ve sonuçları bir Risk Yönetimi Dosyası içinde belgelenir. Dosya; cihazın kullanım amacı ve öngörülebilir yanlış kullanımını, bilinen ve öngörülebilir tehlikeleri ve her tehlike için risk tahminini kapsar.
Risk yönetimi planı, analiz, değerlendirme, risk kontrolü ve raporlama süreçlerinin oluşturulmasında destek sağlıyoruz.
Kontrollü, şeffaf, sonuç odaklı.
Her projeyi ürününüze, ekibinize ve hedef pazarınıza göre şekillendiriyoruz.
İhtiyaç ve kapsam analizi
Mevcut durumu, ürün grubunu ve hedefleri birlikte netleştiririz.
Öncelikli aksiyon planı
Gereklilikleri, sorumluları ve teslimleri görünür bir plana dönüştürürüz.
Birlikte uygulama
Dokümanları hazırlarken ekibinize bilgi aktarımı ve uygulama desteği sağlarız.
Kontrol ve sürdürülebilirlik
Sistemi denetime hazırlar, devamlılığı için pratik bir yapı kurarız.
Blog
Tıbbi cihaz regülasyonları ve kalite yönetim sistemleri hakkında uzman görüşleri, uygulama rehberleri ve güncel gelişmeler.
CE Belgelendirme Sürecinde Teknik Dosya Nasıl Hazırlanır?
MDR kapsamında teknik dokümantasyonun temel bölümleri ve üreticilerin dikkat etmesi gereken noktalar.
Yazıyı oku →EUDAMED ve UDI-DI Kayıtlarında Temel Adımlar
Aktör kaydından cihaz verilerinin hazırlanmasına kadar sürecin pratik açıklaması.
Yazıyı oku →ISO 13485 Denetimine Hazırlık Kontrol Listesi
Denetim öncesinde kalite yönetim sisteminizde gözden geçirmeniz gereken başlıca alanlar.
Yazıyı oku →