ISO 13485 Denetimine Hazırlık Kontrol Listesi

Denetim öncesi yaklaşım

ISO 13485, tıbbi cihazların yaşam döngüsünde yer alan kuruluşların kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlar. Denetim hazırlığında kapsam, kuruluşun rolü, ürün grupları, dış kaynaklı süreçler ve uygulanabilir düzenleyici gereklilikler birlikte değerlendirilmelidir.

Kontrol edilmesi gereken alanlar

1. Kapsam ve süreç etkileşimleri

Kalite yönetim sisteminin kapsamı açık olmalı; hariç tutulan gereklilikler gerekçelendirilmelidir. Süreçlerin girdileri, çıktıları, sorumluları, performans göstergeleri ve birbirleriyle ilişkileri tanımlanmalıdır.

2. Doküman ve kayıt kontrolü

Yürürlükteki dokümanlar onaylı ve erişilebilir olmalı; eski revizyonların yanlış kullanımını önleyen kontroller bulunmalıdır. Kayıtların saklama süreleri, bütünlüğü ve erişilebilirliği güvence altına alınmalıdır.

3. Yönetimin sorumluluğu

Kalite politikası ve hedefleri ölçülebilir olmalıdır. Yönetimin gözden geçirmesi; denetimler, geri bildirim, şikâyetler, CAPA, süreç performansı, kaynak ihtiyacı ve düzenleyici değişiklikler gibi girdileri kapsamalıdır.

4. Yetkinlik ve eğitim

Görev bazlı yetkinlik kriterleri belirlenmeli, eğitimler kayıt altına alınmalı ve eğitimin etkinliği uygun yöntemlerle değerlendirilmelidir.

5. Tasarım ve geliştirme

Uygulanabildiği durumda tasarım planlama, girdiler, çıktılar, gözden geçirme, doğrulama, validasyon, transfer ve değişiklik kayıtları birbiriyle izlenebilir olmalıdır.

6. Satın alma ve tedarikçi kontrolü

Tedarikçiler risk ve performansa göre değerlendirilmeli; seçim, izleme ve yeniden değerlendirme kriterleri uygulanmalıdır. Satın alma şartları ürün ve süreç gerekliliklerini açıkça aktarmalıdır.

7. Üretim ve hizmet sunumu

Üretim kontrolleri, proses validasyonları, izlenebilirlik, temizlik, altyapı, bakım ve ölçüm ekipmanı kayıtları ürün riskleriyle uyumlu olmalıdır.

8. Şikâyet, vijilans ve CAPA

Şikâyetlerin değerlendirilmesi, bildirilebilir olay kararları, kök neden analizi, düzeltici faaliyetler ve etkinlik kontrolleri zamanında ve kanıta dayalı yürütülmelidir.

9. İç denetim

İç denetim programı süreçlerin önemi, önceki sonuçlar ve riskler dikkate alınarak hazırlanmalıdır. Denetçilerin bağımsızlığı ve bulguların kapanışı kayıtlarla gösterilmelidir.

Son kontrol

• Açık uygunsuzluklar ve gecikmiş faaliyetler gözden geçirildi mi?
• Yönetimin gözden geçirmesi ve iç denetimler zamanında tamamlandı mı?
• Eğitim ve yetkinlik kayıtları güncel mi?
• Tedarikçi değerlendirmeleri ve performans izlemesi tamam mı?
• Şikâyet, CAPA ve risk yönetimi kayıtları birbiriyle tutarlı mı?
• Denetim kapsamındaki ekipler süreçlerini ve kayıtlarını açıklayabiliyor mu?