EUDAMED nedir?
EUDAMED, MDR ve IVDR kapsamındaki tıbbi cihazlara ilişkin bilgilerin şeffaflığını ve izlenebilirliğini destekleyen Avrupa veri tabanıdır. Sistem; aktör, UDI ve cihaz, onaylanmış kuruluş ve sertifika, klinik araştırma, vijilans, pazar sonrası gözetim ve piyasa gözetimi gibi modüllerden oluşur.
Kayıt öncesi hazırlık
1. Ekonomik operatör rolünü belirleyin
Üretici, yetkili temsilci, ithalatçı veya sistem ve işlem paketi üreticisi rolü doğru seçilmelidir. AB dışında yerleşik üreticiler, yetkili temsilci bilgilerini sürece dahil eder.
2. Aktör kaydını tamamlayın
Kuruluş bilgileri ve yetkili kişi verileri hazırlanır. Aktör kaydının yetkili otorite tarafından doğrulanmasının ardından Tek Kayıt Numarası (SRN) atanır.
3. UDI tahsis kuruluşunu ve kod yapısını yönetin
Üretici, uygun bir UDI tahsis kuruluşuyla çalışarak Basic UDI-DI ve UDI-DI yapısını oluşturur. Basic UDI-DI bir cihaz ailesini düzenleyici düzeyde ilişkilendirirken UDI-DI belirli cihaz ve ambalaj seviyelerini tanımlar.
4. Cihaz veri setini hazırlayın
Cihaz adı, model, risk sınıfı, nomenklatür kodu, sterilite, ölçüm fonksiyonu, yeniden kullanılabilirlik, kritik uyarılar ve sertifika bilgileri gibi alanlar kaynak dokümanlarla karşılaştırılır.
5. Kayıt ve değişiklik kontrolünü sürdürün
EUDAMED girişi, etiket, uygunluk beyanı, sertifika ve teknik dosya ile tutarlı olmalıdır. Ürün veya kuruluş bilgilerindeki değişiklikler tanımlı bir süreçle değerlendirilip kayıtlara yansıtılmalıdır.
Sık karşılaşılan hatalar
- Basic UDI-DI ile UDI-DI işlevlerinin karıştırılması
- Etiket ve kayıt alanlarında farklı ürün adlarının kullanılması
- Yetkili temsilci veya sertifika bilgilerinin güncel tutulmaması
- Ambalaj seviyelerinin eksik tanımlanması
- Değişikliklerin EUDAMED verilerine geç yansıtılması
Kayıt verilerinizi birlikte hazırlayalım
Aktör ve cihaz kayıtları için veri kontrolü ve süreç desteği sunuyoruz.
İletişime geçin