Teknik dosyanın amacı
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745 kapsamında üretici, cihazın ilgili genel güvenlik ve performans gerekliliklerini karşıladığını kanıtlayan teknik dokümantasyonu oluşturmalı ve güncel tutmalıdır. Dokümantasyonun yapısı, yetkili otorite veya onaylanmış kuruluşun cihazın tasarımını, üretimini, amaçlanan kullanımını ve risklerini anlaşılır biçimde değerlendirebilmesini sağlamalıdır.
Temel bölümler
1. Cihaz tanımı ve spesifikasyonu
Ürün adı, model ve varyantlar, amaçlanan kullanım, hedef kullanıcı ve hasta grubu, çalışma prensibi, aksesuarlar, sınıflandırma gerekçesi ve Basic UDI-DI gibi tanımlayıcı bilgiler yer alır.
2. Üretici tarafından sağlanan bilgiler
Etiketler, kullanım talimatı, ambalaj bilgileri ve kullanılan semboller birbiriyle tutarlı olmalıdır. İddialar klinik değerlendirme, risk yönetimi ve doğrulama sonuçlarıyla desteklenmelidir.
3. Tasarım ve üretim bilgileri
Tasarım aşamaları, kritik üretim süreçleri, üretim yerleri, tedarikçi kontrolleri ve gerektiğinde proses validasyonları açıklanır.
4. Genel güvenlik ve performans gereklilikleri
MDR Ek I gereklilikleri cihaz bazında değerlendirilir. Her gereklilik için uygulanabilirlik, uygunluk yöntemi, kullanılan standart ve kanıt dokümanı gösterilir.
5. Risk yönetimi ve fayda risk değerlendirmesi
ISO 14971 yaklaşımıyla tehlikeler, risk tahminleri, risk kontrol önlemleri ve artık riskler yaşam döngüsü boyunca ele alınır. Risk yönetimi dosyası; etiket, klinik değerlendirme ve doğrulama raporlarıyla tutarlı olmalıdır.
6. Ürün doğrulama ve validasyonu
Biyouyumluluk, elektriksel güvenlik, yazılım, kullanılabilirlik, sterilizasyon, raf ömrü ve performans testleri gibi cihaza uygulanabilir kanıtlar bu bölümde sunulur.
7. Klinik değerlendirme ve pazar sonrası gözetim
Klinik değerlendirme raporu ile PMS planı teknik dosyanın ayrılmaz parçalarıdır. Cihazın risk sınıfına ve özelliklerine göre PMCF gerekliliği gerekçelendirilir.
Kısa hazırlık kontrol listesi
- Sınıflandırma ve uygunluk değerlendirme yolu gerekçelendirildi mi?
- Teknik dosya MDR Ek II ve Ek III yapısını kapsıyor mu?
- Risk yönetimi, klinik değerlendirme ve etiket iddiaları tutarlı mı?
- Uygulanabilir test ve validasyon raporları güncel mi?
- PMS ve gerektiğinde PMCF planları hazırlanmış mı?
- Değişiklikler kontrollü biçimde teknik dosyaya yansıtılıyor mu?
Resmî kaynak
Teknik dosyanızı birlikte değerlendirelim
Mevcut dokümantasyonunuz için boşluk analizi ve hazırlık planı oluşturabiliriz.
İletişime geçin